Anvisa libera aplicação emergencial da vacina Coronavac em crianças de 3 a 5 anos

Decisão aconteceu nesta quarta-feira (13); início da vacinação depende do Ministério da Saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira (13), o uso emergencial da vacina contra a covid-19 Coronavac em crianças de 3 a 5 anos, não imunocomprometidas. Como os adultos, as crianças receberão duas doses da vacina produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac, com um intervalo de 28 dias.

Mesmo com a aprovação, ainda não há uma data para o início da vacinação das crianças. A compra e distribuição de doses depende do Ministério da Saúde, que ainda não se pronunciou.

Relatora do processo, a diretora da Anvisa Meiruze Freitas seguiu a recomendação dos técnicos da agência pela aprovação da vacina na faixa etária entre 3 e 5 anos. Freitas defendeu a liberação, avaliando que os benefícios de imunizar a população infantil superam os riscos.

“Apesar de as crianças não serem o rosto da pandemia, elas podem estar entre as maiores vítimas. Sabemos que todas as crianças de diversos países estão sendo afetadas, mas os efeitos nocivos serão maiores para as mais vulneráveis, tanto economicamente, quanto para as com saúde mais debilitada”, afirmou.

Processo lento

O pedido de autorização foi entregue pelo Butantan no último dia 1º de junho, junto com documentos e estudos solicitados pela Anvisa anteriormente. A agência pediu ao instituto o esclarecimento de seis pontos sobre a proteção, efetividade, imunogenicidade, segurança e dados atualizados sobre a fase 3 de estudos clínicos em países que já aplicam o imunizante nessa população.

Foi a terceira vez que o instituto deu entrada no processo. O primeiro pedido de aprovação da Coronavac para crianças e adolescentes foi realizado em julho de 2021, mas rejeitado em agosto. Na época, a Anvisa cobrou estudos de fase 3, que demonstram a eficácia da vacina.

Em dezembro de 2021, o Instituto Butantan pediu novamente a aprovação da Coronavac para a população entre 3 e 11 anos, aprovado em janeiro de 2022, mas apenas para crianças de 6 a 11 anos. A agência considerou que não havia dados suficientes para a aprovação do imunizante em crianças menores.

Brasil de Fato

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